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歐盟的IVD指令1998年12月7日,歐盟針對 “體外診斷醫療設備” 的法令 (IVD指令)刊登于歐共體官方刊物并于2000年6月7 日生效。如何定義體外診斷醫療設備(IVD)?一個 “體外診斷醫療設備” 是任何用于體外檢查包括血液或者組織的源于人體的樣本的設備。體外診斷設備可以是試劑、量具、對照材料、試劑盒、儀器、配件、設備、系統或者樣品容器,凡是生產商生產專用于體外診斷檢驗都是體外診斷設備。IVD主要用于提供以下信息有關生理或病理狀態有關先天疾患用于檢查治療效果什么是醫療設備?“醫療設備” 的定義包含了所有儀器、配件、器具、材料或其他的資料,包含特定應用所必須的軟件,凡是生產商生產用于人體實現以下目的的都為醫療設備:診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷或殘障解剖學或者生理過程的調查、替換或修飾生育控制。藥理或免疫學手段由相應的藥物法律約束,因此不包含在內。