歐盟的IVD指令

1998年12月7日，歐盟針對 “體外診斷醫療設備” 的法令 (IVD指令）刊登于歐共體官方刊物并于2000年6月7 日生效。

如何定義體外診斷醫療設備(IVD)?

一個 “體外診斷醫療設備” 是任何用于體外檢查包括血液或者組織的源于人體的樣本的設備。體外診斷設備可以是試劑、量具、對照材料、試劑盒、儀器、配件、設備、系統或者樣品容器，凡是生產商生產專用于體外診斷檢驗都是體外診斷設備。IVD主要用于提供以下信息

有關生理或病理狀態

有關先天疾患

用于檢查治療效果

什么是醫療設備？

“醫療設備” 的定義包含了所有儀器、配件、器具、材料或其他的資料，包含特定應用所必須的軟件，凡是生產商生產用于人體實現以下目的的都為醫療設備：

診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、損傷或殘障

解剖學或者生理過程的調查、替換或修飾

生育控制。

藥理或免疫學手段由相應的藥物法律約束，因此不包含在內。